Negatieve resultaten probiotica bij patiënten met acute alvleesklierontsteking.

Het Utrechts Medisch Centrum heeft een groot onderzoek uitgevoerd naar de werking van probiotica bij patiënten met ernstige acute alvleesklierontsteking. Het in dit onderzoek gebruikte probioticum, Ecologic 641, is specifiek voor dit onderzoek ontwikkeld en niet op de markt gebracht, of voor consumenten verkrijgbaar. Het probioticum is toegediend via een darmsonde en niet op de reguliere wijze ingenomen. Het onderzoek, waaraan 296 patiënten deelnamen, had als doel aan te tonen dat probiotica infectieremmend zouden werken. De resultaten laten echter zien dat de sterfte in de groep die probiotica kreeg significant hoger was dan in de placebo groep.

Probiotica zijn bacteriesoorten en stammen die in de menselijke darm de groei van schadelijke bacteriën tegengaan. De oorzaak van de verhoogde sterfte in de studiegroep van het onderzoek is nog niet bekend. De behandeling met probiotica via een darmsonde lijkt in een groot deel van de overleden patiënten (9 van de 24) te hebben geleid tot het afsterven van weefsel in de dunne darm. Dit is een bekend beeld van de ziekte en treedt op bij een klein deel van patiënten die via een sonde worden gevoed. Het lijkt erop dat in dit onderzoek het probioticum deze ernstige complicatie heeft versterkt.

De onderzoekers ontraden het gebruik van probiotica bij specifieke, ernstig zieke patiënten. Het onderzoek wordt binnenkort gepubliceerd in een vooraanstaand wetenschappelijk tijdschrift.

NPN (Natuur- & gezondheidsProducten Nederland) is geschokt door de negatieve resultaten, hoewel hier wel rekening gehouden moet worden met de doelgroep van het onderzoek, te weten ernstig zieke mensen. Er bestaat geen enkele aanwijzing dat gezonde consumenten gevaar lopen bij het gebruik van probiotica-producten die op de markt gebracht zijn.

Persbericht

Proefbehandeling bij ernstige acute alvleesklierontsteking geeft onverwacht hogere sterfte

UTRECHT, 23 januari 2008 – Bij landelijk onderzoek naar de werking van probiotica bij patiënten met ernstige acute alvleesklierontsteking zijn meer mensen overleden in de groep die probiotica kreeg, dan in de groep die de probiotica niet heeft gekregen. De onderzoekers zijn verrast door dit resultaat. Eerdere kleine buitenlandse studies toonden aan dat probiotica infectieremmend zou werken bij acute
alvleesklierontsteking. Uit dit onderzoek blijkt dat dit niet het geval is. De resultaten van het onderzoek worden binnenkort gepubliceerd in een vooraanstaand wetenschappelijk tijdschrift.

Aan het onderzoek namen 296 patiënten met ernstige acute alvleesklierontsteking deel, verdeeld in een onderzoek- en controlegroep. Acute alvleesklierontsteking is een zeldzame en zeer ernstige ziekte. In totaal overleden 24 patiënten (16 procent) in de onderzoeksgroep en 9 patiënten (6 procent) in de controlegroep.

De onderzoekers weten nog niet wat de verhoogde sterfte heeft veroorzaakt. Drie factoren spelen in samenhang een rol:

• - de toepassing van probiotica bij mensen met orgaanfalen,
• - de toediening van probiotica aan intensive care patiënten, en
• - het toedienen van probiotica samen met sondevoeding (rechtstreeks in de darm).

De onderzoekers raden collega’s voorlopig af om probiotische bacteriën toe te passen in situaties die aan deze
drie criteria voldoen.

De patiënten zijn behandeld in vijftien Nederlandse ziekenhuizen, waaronder alle acht Universitaire Medische Centra. Het onderzoek is gefinancierd door Senter Novem, een overheidsinstantie, en is uitgevoerd onder leiding van het Universitair Medisch Centrum Utrecht. Alle betrokken patiënten en de familieleden van de overledenen zijn inmiddels ingelicht.

Twee eerder gepubliceerde kleinschalige studies met probiotica bij alvleesklierontsteking toonden hoopvolle resultaten, maar waren te klein om artsen te overtuigen van het nut van toepassing van probiotica bij alle patiënten met ernstige acute alvleesklierontsteking. Het huidige onderzoek was dan ook veel groter van opzet en primair bedoeld om het infectieremmende effect van probiotica aan te tonen.

De uitkomst werd pas na afloop duidelijk doordat het onderzoek ‘dubbelblind’ was uitgevoerd, zoals de medische wetenschap vereist. Een speciaal ingestelde ‘monitoring-commissie’ stelde halverwege het onderzoek geen significante verschillen vast, niet in infecties en ook niet in sterfte.
De totale sterfte tijdens het onderzoek bedroeg 11 procent. Dat is hetzelfde percentage als uit de medische literatuur bekend is, namelijk 10%. Daardoor werd gedurende het onderzoek nog niet duidelijk dat er een verschil in sterfte zou bestaan tussen de patiëntengroepen. In dit soort onderzoek worden verschillen tussen de controle- en onderzoekgroep pas zichtbaar na het verbreken van de code als het onderzoek is afgelopen.

Alle deelnemende patiënten gaven vooraf toestemming voor deelname en het onderzoek is getoetst aan de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen en uitgevoerd volgens de daarvoor geldende internationale richtlijnen.